3、康泰停供會否造成市場短缺

　　此前深圳康泰公司負(fù)責(zé)人披露，乙肝疫苗市場份額中，該公司最頂峰時占據(jù)60%-70%。暫停康泰乙肝疫苗后，市場空缺如何填補(bǔ)？

　　“停用是基于保障安全的角度�！崩顕鴳c表示，考慮停用康泰乙肝疫苗時，國家食藥監(jiān)總局已經(jīng)初步作了評估預(yù)判，即停用之后，能否保證乙肝疫苗市場供應(yīng)。

　　他介紹，目前國內(nèi)除康泰公司之外，還有5家企業(yè)能生產(chǎn)乙肝疫苗。其中，北京天壇生物是“大戶”，另外還有大連漢信，其他幾家的產(chǎn)量不是很大。“但這主要是受市場的限制，而不是生產(chǎn)能力限制�！�

　　國家食藥監(jiān)總局藥化監(jiān)管司司長李國慶認(rèn)為，這5家企業(yè)能釋放較大產(chǎn)能。今年5家企業(yè)共有2500萬乙肝疫苗通過批簽發(fā)，準(zhǔn)予上市銷售。

　　他說，正考慮給企業(yè)發(fā)通知，在保障質(zhì)量前提下，盡可能釋放產(chǎn)能�！耙粋€批次原來可能是幾萬只，現(xiàn)在要擴(kuò)大到幾十萬，原材料的供應(yīng)、生產(chǎn)過程等都面臨一定考驗(yàn)，因此要強(qiáng)調(diào)保障安全。我們對企業(yè)所在地的監(jiān)管部門也提出了要求�！�

　　4、為何叫�？堤┤恳腋我呙�

　　此次藥監(jiān)部門分兩次“叫停”深圳康泰疫苗，第一次是涉事批次，第二次則是所有批次。這樣的決策方案有何依據(jù)？

　　李國慶解釋，對藥品的停用遵循的一般原則，是控制措施和風(fēng)險大小相適應(yīng)。他說，對于一般產(chǎn)品，當(dāng)臨床上出現(xiàn)與藥品質(zhì)量相關(guān)的不良反應(yīng)后，如果涉及單個批次，會單獨(dú)對一個批次進(jìn)行控制，停止使用、召回；如果多個批次產(chǎn)品質(zhì)量不合格，包括質(zhì)量檢驗(yàn)和臨床不良反應(yīng)，則懷疑是系統(tǒng)性問題，要求這個產(chǎn)品所有批次都采取控制措施，包括停用和召回。

　　此外，如果不是單一產(chǎn)品問題，而可能是生產(chǎn)線出了問題，不管生產(chǎn)多少產(chǎn)品，整條生產(chǎn)線都要停產(chǎn)。

　　他表示，在湖南報告3例疑似不良反應(yīng)事件后，基于當(dāng)時對風(fēng)險的判斷和審慎評估，作出了暫時停止兩個批號產(chǎn)品使用的措施，涉及湖南、廣東、貴州3個省。這是和當(dāng)時風(fēng)險評估相互適應(yīng)的。

　　“而深圳再現(xiàn)疑似報告后，風(fēng)險大大增強(qiáng)了�！彼硎�，基于風(fēng)險信號增強(qiáng)，經(jīng)過衛(wèi)計(jì)委、食藥監(jiān)總局共同研判，為了保證免疫接種安全，決定停用康泰全部批次的乙肝疫苗。

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