酮康唑口服制劑停用，被曝存在嚴(yán)重肝毒性不良反應(yīng)。國家食藥監(jiān)總局近日發(fā)布通知，酮康唑口服制劑因存在嚴(yán)重肝毒性不良反應(yīng)，即日起停止生產(chǎn)銷售使用，撤銷藥品批準(zhǔn)文號；已上市的酮康唑口服制劑由生產(chǎn)企業(yè)于7月30日前召回。

酮康唑口服制劑停用，由于酮康唑有發(fā)生嚴(yán)重肝毒性的風(fēng)險(xiǎn)，所以只有在考慮過其它有效的抗真菌治療后，且本品的潛在利益大于潛在危害時(shí)，方可使用本品。

記者了解到，酮康唑口服制劑是咪唑類抗真菌藥，在我國上市的有片劑和膠囊劑，主要用于念珠菌病、皮炎芽生菌病、球孢子菌病、組織胞漿菌病、著色真菌病等系統(tǒng)性感染的治療。我國生產(chǎn)酮康唑口服制劑的企業(yè)有7家，名單已在國家食藥監(jiān)總局官方網(wǎng)站上公布。

通知要求，即日起停止酮康唑口服制劑在我國的生產(chǎn)、銷售和使用。已上市銷售的酮康唑口服制劑由生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)召回，召回工作應(yīng)于2015年7月30日前全部完成，召回產(chǎn)品在企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下銷毀。逾期未召回的，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，將依法嚴(yán)肅處理。

國家食藥監(jiān)局建議，醫(yī)護(hù)人員和患者在選擇用藥時(shí)，只有其他抗真菌藥物治療無效，且使用的效益大于風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，才考慮使用酮康唑口服制劑。患者治療前應(yīng)先進(jìn)行肝功能檢查，且在治療期間應(yīng)定期進(jìn)行檢查，監(jiān)測可能由肝毒性引發(fā)的體征和癥狀，以減少嚴(yán)重不良反應(yīng)的發(fā)生。