聊城齊魯網(wǎng)3月20日訊（冠縣臺 張欣 郭明洋 李振江）為了進一步加強藥品經(jīng)營質(zhì)量管理，規(guī)范藥品經(jīng)營行為，切實保障公眾用藥安全有效，從近日起，冠縣開始了2015年度首批藥品經(jīng)營企業(yè)的新版GSP （即新修訂的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》） 認(rèn)證工作。為了開展好這次新版GSP認(rèn)證工作，冠縣食品藥品監(jiān)督管理局采取了以下措施：

    一是調(diào)查摸底，周密部署。對轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》效期情況進行核對，按照到期時間先后排列，做到底子清，情況明。

    二是開展多種形式的培訓(xùn)，全面動員。抓好自身業(yè)務(wù)知識的學(xué)習(xí)，增強做好新版GSP實施工作的緊迫感。召開藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證工作推進會，對新增加的要求、主要內(nèi)容及檢查標(biāo)準(zhǔn)等進行詳細(xì)的解讀。

    三是強化督導(dǎo)，上門幫扶。對轄區(qū)藥品零售企業(yè)進行主動上門督導(dǎo)，現(xiàn)場查看落實情況，進行幫扶，督促藥品零售企業(yè)按要求進行升級改造，確保符合新規(guī)范要求。

    四是嚴(yán)明程序，穩(wěn)步推進。嚴(yán)明藥品GSP檢查受理、資料審核以及現(xiàn)場檢查程序，穩(wěn)步推進藥品GSP認(rèn)證檢查工作，確保認(rèn)證檢查質(zhì)量。

    與老版規(guī)范相比，新修訂藥品GSP對企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理要求明顯提高。在保障藥品質(zhì)量的同時，提高了市場準(zhǔn)入門檻。如在軟件方面，新規(guī)明確要求企業(yè)建立電子質(zhì)量管理體系。在硬件方面，企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品倉庫采用溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)，對倉儲環(huán)境實施持續(xù)、有效的實時監(jiān)測；對儲存、運輸冷藏、冷凍藥品要求配備特定的設(shè)施設(shè)備。

    同時，新版GSP對執(zhí)業(yè)藥師制度進行了硬性規(guī)定，零售藥企法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格，企業(yè)還應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師，負(fù)責(zé)處方審核，指導(dǎo)合理用藥。今后市民到藥店買藥，會有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)。

    按照國家規(guī)定，2015年底對所有藥品經(jīng)營企業(yè)全部認(rèn)證完畢，逾期未通過認(rèn)證的，將不得繼續(xù)從事藥品經(jīng)營活動。據(jù)了解，這次由聊城市局統(tǒng)一組織的2015年首批藥品GSP認(rèn)證檢查工作計劃用一周的時間對冠縣29家藥品經(jīng)營企業(yè)進行認(rèn)證完畢。
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